德晟金融:详解创新生物制药龙头公司—新基医药/赛尔基因Celgene Corporation

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新基医药/赛尔基因Celgene Corporation(NASDAQ:CELG)投资要点:

Celgene是一家创新生物制药龙头公司,主要从事研发、设计和研制治疗癌症和炎症&免疫疾病有关的药物,在全球生物制药公司市值排名第三,仅次于GileadAmgen,目前市值800亿。

德晟金融:详解创新生物制药龙头公司—新基医药/赛尔基因Celgene Corporation

Celgene公司将继续统治MM(多发性骨髓瘤)治疗市场,其核心产品Revilimid在2015年销量58亿美元,占公司总营收的63%。作为MM治疗的一线治疗药物,Revilimid将是目前正在研发的MM三药联用治疗方案的最大受益者,潜在市场价值将突破百亿美金。

在研产品线将助Celgene跃过Revlimid专利悬崖。在研产品管线丰富,2016-2018年将有18个III期临床试验出结果。炎症&免疫和血液肿瘤治疗领域的在研产品线预计市场峰值都将在200亿美元以上。预计Revlimid的营收占比将逐步下降,Celgene将摆脱对Revlimid的依赖。 所以,现有的在研产品线将很可能帮助Celgene顺利度过2027年专利过期的影响。

新基医药/赛尔基因Celgene Corporation(NASDAQ:CELG)风险因素

Revlimid因为三药联用治疗方案的推进不顺而导致市场销量低于预期。创新药获批进度低于预期。在研II/III期临床试验的失败。

一. 新基医药(赛尔基因)公司简介

Celgene公司是一家主要从事研发、设计和研制治疗癌症和炎症&免疫疾病有关的药物的生物制药公司。在全球生物制药公司市值排名第三,仅次于Gilead和Amgen,目前市值800亿。

公司详细资料,参考:生物制药龙头:新基医药/赛尔基因Celgene(CELG)

1、新基医药(赛尔基因)产品简介

Celgene是国际创新生物制药企业巨头,主营业务就是从事药物的研发、生产和销售。

1)已上市产品线

目前Celgene已经上市了8个药物。核心产品REVLIMID2015年销量为58亿美元,占到了2015年公司总营收的63%。德晟金融:详解创新生物制药龙头公司—新基医药/赛尔基因Celgene Corporation

Revlimid+Dex(地塞米松)是目前MM的金标准治疗方法。但是,最近正在研发的几种三药联用治疗方案因为显示出更好的疗效,有取代成为新一代的一线和二线治疗方法的趋势。

2.新基医药(赛尔基因)在研产品线

Celgene产品线非常丰富,目前有约80个临床试验正在进行。综观产品线,Celgene拥有很多个潜在的“重磅炸弹”,涉及血液肿瘤、炎症&免疫、实体肿瘤等。

Celgene公司2016-2018年即将出结果的18个临床试验

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且Celgene将有18个III期临床试验将在2016~2018年出结果,Celgene即将进入硕果丰收期。

二. 新基医药(赛尔基因)优势分析:核心产品Revlimid为潜力百亿产品

据FiercePharma最近公布的一项2020年药品销售预测报告中的数据显示,Celgene核心产品Revlimid的年销售额将排在No.2,金额为102亿美元。

MM(多发性骨髓瘤)是一种不可治愈的血液癌症,表现为反复性复发与缓解,是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第2大血液癌症,在所有癌症患者中约占1%,全球MM患者数量大约为20万例,,欧洲93600例,美国88499例,中国有近15000例患者。MM患者如果不接受治疗,确诊后的中位生存期仅6个月,接受化疗后的5年生存率为25%。

MM药物市场主要由Celgene公司统治,Revlimid经过一路打怪升级,2015年2月成为MM的一线治疗药物,还有Pomalyst在三线治疗方案上卡位。MM的治疗选择并不算多,目前主流用药包括Revlimid、Velcade等。2015年新获批的几个药品由于是三/四线用药,对Revlimid威胁不大,而且如Farydak还有比较导致严重腹泻和致命性心脏事件的黑框警告。

已获批的MM治疗药物:

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Revlimid+Dex(地塞米松)是目前MM的金标准治疗方法。但是,最近正在研发的几种三药联用治疗方案因为显示出更好的疗效,有取代成为新一代的一线和二线治疗方法的趋势。

三. 新基医药(赛尔基因)风险分析:在研产品可否帮助Celgene跃过Revlimid专利悬崖

由于Revlimid的美国专利将于2027年过期,欧洲和中国的专利将于2024年过期。目前研究机构对于Celgene的主要争议在于,目前看上去很美的在研产品线是否有希望填补由于Revlimid仿制药竞争带来的销量下降。

1、新基医药(赛尔基因)炎症&免疫领域在研产品线

在Celgene的在研产品线中,炎症&免疫领域是最被看好的产品线。除了该领域已有一个上市产品Otezla用于银屑病和银屑病关节炎,Celgene还拥有Mongersen等一系列产品,据Citi Research估计有约280亿美元的销售峰值市场。

Celgene炎症&免疫在研产品线:

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1) Mongersen:

Mongersen被认为是Celgene最具价值的在研品种。目前该产品正在进行Crohn’s(克罗恩氏)病的III期临床研究以及UC(溃疡性结肠炎)II期临床研究,这两个适应症预计会给Celgene带来60亿美元的收入。

Crohn’s病,是一种在欧美比较常见的肠道疾病,目前欧洲和美国分别约有75万名和55万名患者。它会引起消化系统发炎,具体症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、体重减轻和关节炎等。
据II期临床试验结果显示,Mongersen治疗Crohn’s病的效果好的惊人。在服药2周后,40mg/天剂量组、160mg/天剂量组、安慰剂组实现临床缓解的患者比例分别为55.0%、65.1%、9.5%,2个治疗组与安慰剂组相比数据均具有统计学显著差异(p<0.0001),且安全性良好。该效果甚至已经超过了目前的主流治疗药物Remicade。

因为II临床试验服药时间短,所以对于实际治疗过程中医生更加关注的肠道粘膜修复指标无法观察,这个疑问将只能靠Mongersen的III期临床试验结果来解答。

2) Ozanimod:

2015年7月, Celgene打败竞争对手AZ、Gilead等,果断出手以72亿美元收购Receptos,就是为了Receptos的在研产品Ozanimod.这是一种新型口服S1P1R调节剂,目前处于临床开发用于治疗MS(多发性硬化症),Crohn’s病、UC等免疫性疾病。该药临床数据非常强大,完美满足差异化开发战略。业界对ozanimod也非常看好,预测其上市后的年销售峰值高达40亿美元。Celgene CEO更乐观,表示收购Receptos将进一步扩大公司在炎症和免疫治疗领域的存在,如果ozanimod成功上市,年销售峰值有望达到60亿美元。Celgene很快就能知道这笔投资是否值得,ozanimod的2个MS 的III期研究预计将在2017年上半年获得数据,UC的III期临床数据预计在2018年获得。

MS是全球最为常见的神经疾病之一,在很多国家中,MS 为年轻患者非创伤性神经性残疾的首要病因。据统计,MS 患者全球有约230 万名患者。Gilenya(芬戈莫德)是目前MS治疗的主流药物,拥有25亿美元的销量,且2019年专利将过期。目前从疗效来看,II期临床数据中Ozanimod是可以和Gilenya媲美甚至优于Gilenya。但是Gilenya有心血管风险黑框警告以及服用时需要进行心电图监测,增加了使用的不便利性。目前的焦点更多在于Ozanimod的安全性。

Ozanimod与已上市MS治疗药物临床数据对比:

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2、新基医药(赛尔基因)血液肿瘤在研产品线

血液肿瘤领域的在研产品也是Celgene的研发重点。目前有5个III期临床试验正在进行中,涉及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、急性髓细胞型白血病等。据Citi Research估计 Celgene的血液肿瘤在研产品线有约240亿美元的销售峰值市场。

Celgene血液肿瘤在研产品线:

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投行观点:

  • Citi Research:认为如果上述在研产品线发展顺利的话,Revlimid将由2015年占比63%降到2025年的19%,Celgene将逐渐摆脱对Revlimid的依赖性,所以Revlimid专利到期将对Celgene的影响不大。
  • Goldman Sach:没有那么乐观,认为目前的在研产品线无法填补Revlimid的专利过期带来的销量下降。

目前仅有印度和秘鲁有销售仿制药,国内的双鹭药业宣最近也宣布了挑战专利成功,目前其首仿药已经完成III期临床试验并提交上市申请,等待CFDA审批,但因为中国Revlimid销量小,影响不大。仿制药售价是Revlimid的1/30。而Revlimid在美国售价很高,约3000RMB/粒,且需每天服用,造成患者经济负担重。但是, 2015年12月,Celgene已经和印度的生产Revlimid仿制药品的Natco公司达成协议专利和解协议。根据协议,Natco生产的仿制药将在Revlimid专利过期前一年即2026年在美国开始无数量限制的销售,而在2026年之前,该仿制药只能是有数量限制的销售,该协议已经最大可能的保护了Revlimid专利期内的市场霸主权。而随着Revlimid的营收占比日益变小,在研的产品线目前看应该有希望应付专利过期后的Revlimid仿制药竞争带来的市场萎缩。

四. 新基医药(赛尔基因)销售预测

据Celgene公布的业绩预测,2016E营业收入为105~110亿美元,2020E为210亿美元。而且Celgene的预测准确率很高,因为在2013~2015年的实际业绩都达到或以微弱优势超过了预测业绩。

下图——Celgene2020年业绩预测vs. Citi Research销售预测(按治疗领域分别预测)

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资料来源:公司资料,Citi Research

总的来说,目前Celgene 2020年业绩预测、一致预期和Citi Research销售预测三者差别不大,其中Citi Research销售预测最高。

Celgene是美国制药公司中成长速度最快的公司之一。虽然目前Celgene的年营收已经超过90亿美金,但是据公司业绩预测,其依然可以保持最高的24%的EPS年复合增长速率以及18%的营收年复合增长速率,领先于其他医药公司。

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五. 新基医药(赛尔基因)Celgene成功模式分析

Celgene被认为是生物制药领域,交易并购最为活跃、最具创新能力的公司之一。尤其2012~2015年,Celgene做了近80个交易,包括项目转让授权、直接股权投资、并购和合作。涉及的著名合作公司有:Acceleron, Agios, Array, Avila, bluebird, Juno, Nogra,OncoMed, VentiRx等等。

制药公司最核心的是产品,而好的产品离不开研发和创新。目前制药公司有两个极端,一个是Genetech(已被Roche收购)\Celgene\Gilead等, 一个是Valeant

Celgene追求R&D(Research&Development), 通过与外部研发型中小公司公司合作开发一系列很有潜力的研发线和产品。因为不想建立庞大的内部研发机构,这样可以避免像传统模式那样建立研发机构,购买基础设施,聘请庞大的研发团队,承担巨额的研发费用。所以,Celgene只建立一个小的、专注和高效的内部研究机构。从而使得Celgene和其他大制药公司相比更具敏捷性和创新能力。而且Celgene在合作研发中对合作伙伴内部管理不做干涉,充分尊重生物技术的发展和规律。

而Valeant追求的是S&D(Search&Development),高调主张不走创新研发路径,只走药品的经营和兼并,同时消减了研发经费和人员,通过并购整合、药品强制涨价等商业运作手段达到了短期的业绩和利润增长,市值一度超过千亿美金,但是后续增长乏力,目前市值已经跌至200亿市值。这种过度依赖外向型并购只可以解燃眉之急,但是完全忽视企业内生持续增长忽略创新研发,对于制药公司都意味着很大的风险。

此外,生物制药巨头Genetech\Celgene\Gilead都有一个共同的特点,创始人和CEO都有很强的研发背景,都高度重视企业内部研发和开放式创新,懂得漫长的医药研发摸索以及巨额的研发投入背后的价值,才能领导团队收获成果。

六. 新基医药(赛尔基因)Celgene营收分析

Celgene在2013-2015年营业收入都保持>18%的增速。2015年净利润相比2014年下降主要是因为研发投入增多以及收购、合作等费用的支出。

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2013-2015年公司营收情况表(亿美元)

七. 新基医药(赛尔基因)Celgene估值分析

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CelgeneDCF(Citi Biotech Feb, 2016)

资料来源:Citi Research

作者:德晟金融

来源:雪球,著作权归作者所有。