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43 分钟前2,020评论日本在美上市公司 美股龙头股

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  • 美股百科 美股百科 Guardant Health 与美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）及多家大型制药公司合作，持续改进其产品。公司于 2014 年开始向肿瘤科医生销售 Guardant360 检测。2018 年，在获得美国 Food and Drug Administration 批准之前，Medicare 已开始为部分肺癌患者提供该检测的报销（该检测并不强制要求 FDA 批准）。2020 年，该检测获得相关批准。 截至 2019 年，Guardant360 基因组检测已被 6,000 名肿瘤科医生用于 50 种癌症类型，共检测了 100,000 名患者的样本。该检测需要两份血液样本，并分析 73 个基因。同年，该检测也被 50 家生物制药公司用于药物研发。2019 年底，Guardant360 检测获得了针对实体肿瘤的扩展 Medicare 报销覆盖。 2016 年 5 月，Guardant Health 启动了 Project Lunar 项目，与 University of California, San Francisco、位于韩国首尔的 Samsung Medical Center、University of Colorado 以及 University of Pennsylvania 合作，对数百名“尚未出现症状但属于高风险”的人群进行乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌研究。 GuardantOMNI 检测于 2017 年推出，主要用于生物制药研究。2019 年，Guardant Health 推出名为 Lunar 的早期癌症检测技术，用于学术和生物制药研究。 2021 年底，日本厚生劳动省批准 Guardant360 CDx 作为伴随诊断检测，用于识别可能从 Lumakras（sotorasib）治疗中获益的转移性非小细胞肺癌患者。2022 年，该机构进一步批准该检测用于“晚期实体瘤”患者，并作为伴随诊断工具，用于识别可能从 Keytruda（pembrolizumab）治疗中获益的微卫星高度不稳定（MSI-High）实体瘤患者，以及可能从 Opdivo（nivolumab）治疗中获益的 MSI-High 晚期结直肠癌患者。 2021 年，Guardant Health 推出 Guardant Reveal，这是首个仅基于血液的液体活检检测，用于检测结直肠癌（CRC）术后残留及复发疾病。该检测通过在手术后检测血液中的循环肿瘤 DNA（ctDNA），帮助肿瘤科医生识别仍存在残留疾病、可能最受益于辅助治疗的患者；同时，该检测还能比当前标准方法（如癌胚抗原 CEA 检测或影像学检查）更早发现癌症复发，从而改善早期 CRC 患者的管理。 2022 年，Guardant Health 在 Screening for High-Frequency Malignant Disease（SHIELD）肺癌研究中完成首例患者入组，以评估其基于血液的肺癌筛查技术。同年，公司还推出了一项名为 Shield 的结肠癌检测。 2022 年中，Guardant Health 与 Vall d'Hebron Institute of Oncology 合作，在 Barcelona 推出首项基于血液的癌症检测服务。此外，公司还将其癌症检测技术授权给临床实验室公司 Adicon，用于在中国开展研究检测。 2024 年，Guardant 的结肠癌检测 Shield 获得美国 FDA 批准。2025 年 5 月，TIME 杂志报道称，该检测已纳入 Medicare 报销范围，自 2024 年 7 月获批以来已完成 6,400 次检测。

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