基于基因组学与大数据的非侵入性分子诊断检测公司： ClearNote Health Inc.

ClearNote Health Inc.成立于2016年，前称Bluestar Genomics, Inc.，于2022年12月改为现用名，总部位于美国加州San Diego，公司运用表观基因组学和大数据技术，致力于重塑非侵入式分子诊断检测。ClearNote Health 正积极开展多项临床试验，以评估其癌症检测方法的有效性，并欢迎符合条件的受试者参与，公司的技术路径基于表观基因组学，通过追踪基因活性来检测细胞中预示癌症存在的变化。

#ClearNote Health

ClearNote Health Inc.美股百科

ClearNote Health, Inc. 是一家专注于癌症早期检测的精准医疗公司，前身为 Bluestar Genomics, Inc.。公司源自 Stanford University 生物工程学教授 Stephen Quake 的实验室，核心目标是通过普通抽血，更早识别高死亡率癌症的生物学信号，从而为患者争取更大的治疗窗口。2022 年，随着产品进入商业化阶段，公司由 Bluestar Genomics 更名为 ClearNote Health。

ClearNote Health 的核心技术是一套自主研发的 5-hydroxymethylcytosine（5hmC）表观基因组学平台。癌症发生和发展过程中，人体细胞会出现一系列分子层面的变化。ClearNote Health 通过分析血液中游离 DNA（cell-free DNA，cfDNA）的 5hmC 表观遗传标记，并结合人工智能算法，识别癌症相关的 DNA 变化。与仅观察少数突变位点的检测方式相比，该平台试图从更广泛的生物学维度捕捉癌症信号。

ClearNote Health 公司已经基于该平台形成两条主要产品线：

其中，Avantect 属于商业化癌症早期检测产品；Virtuoso 则主要服务于药物发现和临床开发。ClearNote Health 特别说明，Avantect 胰腺癌和卵巢癌检测并不能单独确诊癌症，检测结果仍需结合其他临床指标判断；Virtuoso 仅供研究使用，不用于临床诊断。

ClearNote Health Inc.融资百科

2021年5月12日，ClearNote Health Inc.完成 Mattias Westman（个人）领投的7000万美元C轮融资， Pathology Asia Holdings 跟投。

2026年5月27日，ClearNote Health Inc.完成 Mattias Westman（个人）领投的5200万美元D轮融资， Stephen Quake（个人）和Sandy Weill（个人）跟投。随着本轮D轮融资的完成，ClearNote 公司已从多家领先的机构投资者处累计获得超过1.85亿美元的资金。本轮融资所得资金将用于支持公司的持续商业扩张、临床研究开展、产品开发，并推动ClearNote Health旗下的Avantect®癌症早期检测系列产品及Virtuoso™表观基因组药物开发平台在全球范围内实现更广泛的应用。

ClearNote Health Inc.历史百科

2016 年，Stephen Quake 及其团队发现，通过对不同癌症患者的血液样本进行测序，可以监测游离 DNA 中 5hmC 标记水平的变化。Quake 共同创立 Bluestar Genomics，计划基于这一发现开发新一代液体活检产品，以比传统方法更早发现高死亡率癌症的信号。

2017 年，Samuel Levy 博士加入 Bluestar Genomics，担任首席科学官（CSO）。Levy 拥有基因组学、分子诊断产品开发以及企业管理经验，开始领导公司科研和技术开发工作。

2018 年，公司在美国加利福尼亚州 San Diego 总部开设实验室。Bluestar Genomics 与多个合作伙伴启动产品开发研究，为后续临床验证奠定基础。

2019 年，公司公布新研究数据，证明利用血液检测更早发现并区分多种癌症具有可行性。

2020 年，Bluestar Genomics 与 University of Chicago 合作，发布用于癌症和其他疾病检测的关键生物标志物完整基因组图谱。公司位于 San Diego 的实验室实现全面自动化。

2021 年，Bluestar Genomics 任命 Jim Vaughn 为首席商务官（CCO），正式启动商业化准备工作；基因组学专家 Craig Venter 博士和放射肿瘤学专家 Felix Feng 医学博士加入公司顾问团队。

2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予公司胰腺癌检测产品突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该产品主要面向新近确诊糖尿病、同时存在胰腺癌风险的患者。

2022 年：

• 公司任命 David Mullarkey 为首席执行官。
• 胰腺癌检测产品的性能研究发表于预印本平台 medRxiv。
• San Diego 实验室正式获得 CLIA 许可证，并完成首个临床样本检测。
• 公司实验室获得 College of American Pathologists（CAP）认证。
• 公司启动医生体验计划，将胰腺癌检测产品引入临床使用。
• Bluestar Genomics 签署首份国际分销协议。
• 公司正式由 Bluestar Genomics 更名为 ClearNote Health。

2023 年：

• Avantect Pancreatic Cancer Test 正式投入商业化使用。
• ClearNote Health 签署两份新的国际分销协议。
• 公司在 AACR 会议上公布数据，展示 Avantect 对胰腺癌癌前病变——高级别异型增生（High-Grade Dysplasia）的识别能力。
• 公司顺利通过 New York State Department of Health 检查。
• ClearNote Health 加入 Pancreatic Cancer Early Detection Consortium（PRECEDE），参与降低胰腺癌死亡率的合作项目。
• Avantect 胰腺癌检测产品获得 CPT 代码，并获得 Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）的初步支付定价。
• ClearNote Health 与 Quest Diagnostics 签署采血服务协议。
• 公司与 Bayer 达成合作，通过液体活检技术研究前列腺癌患者的药物治疗反应。

2024 年：

• Avantect Ovarian Cancer Test 正式商业化，用于辅助高风险女性更早发现卵巢癌信号。
• Avantect 样本采集套件获得 CE 标志，有利于扩大国际市场准入。
• CMS 确定 Avantect 胰腺癌检测产品的 Clinical Lab Fee Schedule 支付金额为每次检测 1,160 美元。
• ClearNote Health 与另外三家国际分销商签署协议，使 Avantect 检测服务覆盖超过 50 个国家。
• Avantect 卵巢癌检测产品获得 American Medical Association CPT Proprietary Laboratory Analyses 代码 0507U，并正式生效。
• CMS 公布 Avantect 卵巢癌检测产品的初步报销定价建议。
• Avantect 胰腺癌检测产品被 NHS England 选中，用于一项最多覆盖 15,000 名患者的研究。该项目主要面向近期确诊 2 型糖尿病的人群，评估产品提前发现潜在胰腺癌的能力。
• ClearNote Health 与 Personalis 达成合作，利用 Virtuoso 平台扩展面向制药企业的服务能力。
• 公司入选美国 National Cancer Institute 的 Vanguard Multicancer Detection Study。

2025 年：

• ClearNote Health 的 Avantect Pancreatic Cancer Test 获得 New York State Department of Health 批准。
• CMS 最终确定 Avantect 卵巢癌检测产品的 Clinical Lab Fee Schedule 支付金额为每次检测 1,160 美元。

ClearNote Health Inc.美股投资

非上市公司，等待ClearNote Health Inc. IPO上市。

参考资料：

1. 公司官网
2. 美股百科

美股百科 总编辑

Michael.Y，1982 年生，2004 年毕业于上海财经大学。自毕业以来，他长期投身自媒体与内容创作领域，同时深耕全球宏观经济、科技创新与金融市场研究。

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