新股上市:专业制药公司 OptiNose, Inc.(OPTN)

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OptiNose, Inc.(NASDAQ:OPTN)创立于2000年,总部位于美国宾夕法尼亚州Yardley,全职雇员39人(9/29/2017),是一家专业制药公司,专注于耳鼻喉科(ENT)以及过敏药物的开发和商业化。

新股上市:专业制药公司 OptiNose, Inc.(OPTN)

OptiNose, Inc.(OPTN)美股百科:

Per Djupesland作为耳鼻喉科医师和治疗鼻窦疾病的专家,以及OptiNose的联合创始人以及首席科学官(CSO,Chief Scientific Officer),对现有鼻腔治疗的局限性有深刻了解——同一个病人反复来到诊所、痛苦、无法找到持久的治疗方案,在很多时候经过一次或多次手术。Per Djupesland, M.D.深入研习了鼻腔动力学和鼻气管的功能,他通过解剖发现解决方案——患者自己的呼吸就是解决方案。。

Djupesland医生设计了一种应用天然人体力学的方法,以比其他方法更有效和持续地推进药物深入鼻腔。这一见解带来了第一种药物输送装置模型的设计和Optinose现在构建的技术概念。在妻子海伦娜的鼓励和商业经验帮助下,他们提交了第一个专利,并于2000年成立了Optinose,并开始使用这一概念筹集支持研发新产品所需的资金。

2014年1月,Optinose和Avanir向美国食品和药物管理局(FDA)就公司第一个产品提交了新药申请,使用Optinose设备给药舒马曲坦(sumatriptan)治疗偏头痛。该应用(现已批准)包括临床资料,显示Optinose使用非常低剂量的药物在30分钟内显著改善偏头痛症状。为了帮助医生和患者了解这种新方法的作用,Optinose进行了另一项临床试验,直接比较其新型偏头痛治疗与最常用的治疗偏头痛药物。该试验的结果现已公布。Optinose已经在世界范围内进行了另一个Optinose设备的III期试验,结合氟替卡松(fluticasone),一种用于治疗慢性鼻炎(CNID)患者的局部类固醇。据估计,CNID仅仅在美国就影响超过4000万人。而这一切,都是刚刚开始。

2017年9月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Optinose的新药申请(NDA)——XHANCE用于治疗18岁或以上患者的鼻息肉。公司预计将在2018年第二季度推出XHANCE产品治疗鼻息肉,专门的销售队伍包括一个由美国约15,000名专业处方药师组成的医生团队。Optinose还计划在2018年下半年开始对CHANCE进行额外的临床试验,寻求治疗慢性鼻窦炎的后续适应症,以扩大公司的市场机会。

OptiNose, Inc.(OPTN)美股投资:

OptiNose, Inc.(NASDAQ:OPTN)于9/18/2017递交IPO招股说明书,计划于10/13/2017 IPO登陆纳斯达克,发行价15.00-17.00美元,发行625万股,募资1.222亿美金,股票代码:OPTN。

  • 参考资料:
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百科==美股百科==机构==前10大股东==
官网==公司官网==分析==财报及其他==
美股之家

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      OptiNose已经进行了五项临床试验,评估了1500名成年患者,其中包括两个随机,双盲,安慰剂对照的成年患者鼻息肉和两个支持性开放标签三期临床试验在成人患有慢性鼻窦炎症状的关键临床试验有和没有鼻息肉。

      在三期关键临床试验中,用XHANCE治疗的患者经历统计学上显着降低鼻充血/阻塞症状和总息肉分级,这是共同主要终点。

      在慢性鼻鼻窦炎的所有四个定义症状中也观察到治疗效果,以及息肉消除,生活质量,鼻窦手术需要和患者全球变化印象。

      另外,在第三阶段关键临床试验中,由XHANCE治疗的患者的改善程度,由Sinonasal Outcome Test-22(经过验证的临床结果评估)所测量,与在内镜鼻窦第三方研究中报告的益处相当手术或ESS,气囊窦扩张。

      此外,XHANCE的不良事件分布通常与常规INS类似设计的研究报告中的报告相似。

      在OptiNose支持性的开放式标签3期临床试验中,评估了约900名患有鼻息肉和鼻息肉的慢性鼻窦炎患者长达一年的患者,XHANCE通常耐受性良好,并且产生的效果终点与观察到的相似在我们的第三阶段关键临床试验。

      在这些支持性试验中,OptiNose观察到有和没有鼻息肉的患者的症状改善相似,持续增加性息肉减少和12个月的症状改善。