全球领先的生物制剂和基因疗法先进给药技术提供商:康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT)

8月 11, 202206:27:13
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康泰伦特公司 Catalent, Inc.(NYSE:CTLT)成立于 2007 年,总部位于新泽西州萨默塞特,全职雇员 19,000 人,Catalent, Inc. 及其子公司在全球范围内为药物、蛋白质生物制剂、细胞和基因疗法以及消费者保健产品开发和制造解决方案。

全球领先的生物制剂和基因疗法先进给药技术提供商:康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT)

康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT)美股百科:

Catalent, Inc.(Catalent Pharma Solutions)是一家总部位于新泽西州萨默塞特的跨国公司。 它是药物交付技术、药物开发、药物制造、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品的全球供应商。 2021 财年,它产生了近 40 亿美元的年收入(2020年为30亿美金)。

Catalent 成立于 2007 年 4 月,当时 Blackstone Group L.P. 的附属公司收购了 Cardinal Health, Inc. (嘉德诺)的制药技术和服务 (PTS) 部门的核心。 Cardinal Health 通过 1998 年从 R.P. Scherer Corporation 开始的一系列收购创建了 PTS。2014 年,Catalent 成为一家上市公司,并在纽约证券交易所上市。

康泰伦特是全球领先的药物、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品的先进给药技术和开发制造解决方案提供商。康泰伦特拥有90年的行业服务经验,在将更多的客户产品更快地推向市场、提高产品性能和确保可靠的临床和商业产品供应方面具备专业知识和丰富的经验。康泰伦特在全球五大洲拥有超过50家工厂设施,每年向1000多个客户提供700多亿剂和7000多种产品,在2021财政年度创造了近40亿美元的年收入。

康泰伦特是世界领先的临床试验供应服务商,在全球临床项目管理上的可靠服务、专业知识和管理经验支持复杂且多样化的药品研发;创新灵活的解决方案,卓越的质量承诺帮助解决临床试验所面对的挑战;服务领域覆盖包装贴标,对照药采购,冷链存储与分发,回收销毁和临床供应管理等,现代化的cGMP设施和仓储能力覆盖全球80多个国家,可实现您的全球多中心临床试验部署。

康泰伦特通过四个部门运营:生物制剂(Biologics)、软胶囊和口服技术(Softgel and Oral Technologies)、口服和专业递送(Oral and Specialty Delivery)以及临床供应服务(Clinical Supply Services)。

  • 生物制品部门:提供生物细胞系;开发和制造细胞疗法和基于病毒的基因疗法;肠胃外剂型的配方、开发和制造,包括小瓶、预装注射器、小瓶和药筒;以及分析开发和测试服务。
  • 软胶囊和口服技术部门:为用于一系列客户产品的软胶囊提供配方、开发和制造服务,例如处方药、非处方药、膳食补充剂、单位剂量化妆品和动物保健药物准备工作。
  • 口服和专业递送部门:提供一系列技术的配方、开发和制造,以及集成的下游临床开发和商业供应解决方案。 该部门还提供口服给药解决方案平台,包括临床前筛选、配方、分析开发和当前的良好生产规范服务。
  • 临床供应服务部门:为药物和生物制剂临床试验提供制造、包装、储存、分销和库存管理。 它还提供 FastChain 需求主导的临床供应服务。

康泰伦特公司服务于制药、生物技术和消费者健康公司; 以及其他医疗保健细分市场的公司,例如动物保健和医疗设备,以及化妆品行业。

康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT) 解决方案:

1、FastChain™按需供应 - 将传统的临床供应链转变为以患者需求为驱动的供应链。

来自康泰伦特的FastChain™按需供应是一种创新性的临床供应方式,可根据患者的实际需求而不是依赖大量的静态库存,按需进行GMP二级包装,将患者药盒贴标并分配到临床试验中心。 借助FastChain™,临床中心可以在仅仅几天(而不是几周)内收到所需的药物。

FastChain™由SupplyFlex™提供支持,SupplyFlex™是康泰伦特专有的IT平台,可在全球范围内对集中的库存管理和订单汇总进行精心规划。 通过将二级包装环节脱离传统供应模式,以实现缩短时间,减少浪费,并使供应链更加灵活,更加经济有效。

2、生物药和生物仿制药临床供应解决方案

生物药临床试验的临床供应执行需要专门的服务和专业人士支持。从二级包装服务到我们的全方位冷链临床存储环境,全球分发能力等等,康泰伦特都有所需的专业能力和服务来支持您的试验。

服务内容包括:

  • 临床供应管理和预测
  • 对照药/参比制剂采购
  • 生物制剂分析服务
  • 自动注射器推杆插入和预充针贴标
  • 自动瓶装贴标
  • 冷库二级包装和贴标
  • 冷链临床存储(冷藏,冷冻,深度冷冻和低温冷冻)
  • 进出口和法规专家
  • 全球冷链分发(包括EPS /水,VIP和PCM系统)
  • 温度记录装置
  • 临床药品退货和销毁

3、Catalent Fusion智能解决方案组合

Catalent Fusion是一个特有的项目信息平台和安全的客户门户,可为您提供所需的实时供应链可视化以及基于云端门户的便捷性。 在我们的Fusion组合中,您可以在线查看和批准标签,访问实时库存和装运报告,共享项目文档,通过IRT设置自动数据交换等等。

现有的模块包括:

  • fusionInSite™–Catalent全球网络的全局批量和成品库存可视化,包括单个视图中的仓库,具有强大的搜索和过滤功能,以及实时的装运跟踪和报告,包括TRD(温度监控)报告的PDF。
  • fusionDOCS™–安全的在线文档协作
  • fusionWRAP™–在线标签审核和批准
  • fusionConnect™–支持自动数据交换的IVR系统集成平台

4、药物开发,稳定性测试和分析

康泰伦特为小分子口服固体剂型提供开发和分析服务。公司涵盖了几乎所有剂型,可以为临床试验物料的制备提供全面且垂直整合的服务,以支持I期至IV期临床研究。

5、OptiForm®一站式供应 - 整合开发、制造和临床供应的集成解决方案

康泰伦特相信使用OptiForm®一站式供应模式可以改善从开发到临床的传统线性路径。 通过使用集成方法并行操作,康泰伦特可以降低项目的总体风险并缩短时间进程,从而更快地将有潜力的药物从开发推进到临床。 OptiForm®一站式供应模式帮助临床申办方简化开发流程,加快时间进程并降低风险。

康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT) 服务:

1、项目和临床供应管理

迄今为止,康泰伦特已经参与了5,000多次临床试验,拥有的丰富经验可以帮助您优化临床试验设计, 并保证无论是简单或是最复杂的临床试验都能找到经济有效的方案。康泰伦特在国际监管环境、需求模拟和预测以及实际操作方面的经验可以支持可靠的供应并最大程度减少浪费。

康泰伦特在临床供应管理方面的能力包括:

  • 全球供应链项目生命周期管理,从制造到最终责任制以及销毁
  • 包括预测在内的供应链规划和优化服务
  • 与临床、申办方和第三方团队进行协调与协作并制定和监管临床供应计划
  • 整合IRT(IVR / IWR) 系统,包括需求、规范和监管的共同开发
  • 康泰伦特 Fusion组合和客户门户可实现保密文档共享、实时运单跟踪、报告和供应链可视化
  • 对库存水平和过期数据进行管理,监管临床存储设施、仓库和临床中心的库存
  • 冷链规范和受控物质管理的咨询服务

2、全球对照药采购

康泰伦特对您的需求进行全面充分的了解,并对您的商业产品购买策略进行优化。与康泰伦特合作,您将能够获得康泰伦特作为在临床试验用品领域行业领导者的购买力和声誉,可以直接地、经济有效地购买到几乎任何产品-包括较难采购的产品。康泰伦特的集成服务可以从深度和广度上提供满足您需求的一站式解决方案,包括小分子和大分子分析测试、临床供应管理和预测、编盲和包装掩蔽、临床包装等。

3、编盲和临床制造

凭借着动态更新的尖端设备和灵活的服务,康泰伦特几乎可以对任何药品进行采购、编盲和分发。康泰伦特的包装专家与您一起解决您在编盲和临床包装上的棘手难题。当您需要临床制造服务时,康泰伦特能够提供轻松转换并迅速放大规模化生产,满足效率、速度和成本需求。

4、初级包装

康泰伦特已经帮助数百家各种规模的公司对临床试验进行供应。从小规模的I期临床到复杂的大型全球III期临床,康泰伦特都可以帮助您克服项目所面临的挑战并确保您获得最高质量的、最经济有效的解决方案。 康泰伦特在自动化设备和专业处理场地方面的投资让其能够提供行业领先的效率、准确性、产能和灵活性,助力加速您的药品到临床。

康泰伦特在北美、英国、欧洲和亚太地区的设施可进行GMP初级包装,能够对您在世界上任何地方的临床试验进行供应。康泰伦特与您紧密合作,开发的解决方案不仅能够高效利用物料,同时也可以满足您的关键临床试验的时间需求。

5、二级包装和临床贴标

康泰伦特通过全球网络提供GMP二级包装和临床贴标服务。根据研究要求,可以配置容纳单个产品或多个产品的包装。康泰伦特提供手动患者药盒组装、半自动和自动封装以及高速自动插卡服务,能够满足各种规模的临床试验需要。对于温度敏感的产品以及环境要求极高的产品,康泰伦特也能够按照您项目的需要,在冷藏和冷冻的包装室或在干冰环境进行二级包装。

使用康泰伦特的Clinicopia全球标签系统及其自带的多语言标签短语库,公司可以为您的研究设计单面标签、小册子标签或独有的Peel-ID™安全存储标签。 并在康泰伦特的设施内进行打印和检查之前,通过公司的Fusion系统门户方便地对这些标签进行在线审核和批准。

二级包装和临床贴标服务包括:

  • 自动封装
  • 手动组装
  • 扫描和组装
  • 冷库包装
  • 患者药盒设计服务
  • 标签设计和打印
  • 多种标签类型(单面/小册子)
  • 统一标签系统
  • 全球短语库
  • 在线标签审核和批准

6、包装工程和患者药盒设计服务

康泰伦特遍布全球的包装设计专家团队与您紧密合作,一起解决棘手的初级和二级临床包装难题,将您需求的包装和功能属性纳入优先考量,开发定制包装方案或在现有成品中找寻满足您需求的包装选择。

康泰伦特与您一起根据您定义的优先顺序对包装方案进行优化,例如成本、灵活性或改善患者体验。随着您的项目从概念走向实物,康泰伦特能够为您提供只需单击鼠标即可旋转的3D数字渲染模型、现场提供的纸箱原型、定制的用以保护易碎注射器和药瓶的泡沫置入物、可以触摸的3D打印铝箔泡罩卡样品等等。

7、全球分发和物流

康泰伦特在美国、英国、德国和亚太地区均设有GMP设施,并在全球六大洲战略性部署了50多个仓库形成了全球网络。无论您需要区域的支持和专业知识或是全球解决方案,康泰伦特在全球范围内的可靠供应都是您值得信赖的。康泰伦特的物流专家会仔细考虑您的项目动态,选择最佳的递送公司和运输路线的组合,在平衡分发速度和成本的同时确保产品的安全和完整性。

康泰伦特的客户信赖其行业领先的专业能力和在整个冷链网络中使用的最先进的监控系统。康泰伦特提供各种冷链运输方案,包括EPS /水、VIP和PCM系统以及温度监控设备。 凭借公司全球的端对端支持能力和行业领先递送公司的合作伙伴关系,您可以轻松了解自己的产品在全世界都得到了妥善的处理。

8、冷链服务 - 世界范围的专业冷链和温度敏感产品处理能力

对温度敏感的临床用品进行成功的冷链处理需要特定的服务和专业的知识。从二级包装服务到全方位的冷链临床存储环境和全球分发能力等,康泰伦特拥有必需的专业知识和全球服务来确保冷链产品的安全和完整性。

冷链服务包括:

  • 冷库二级包装和贴标
  • 用于深度冷冻产品的干冰环境包装
  • 零环境容忍产品的包装
  • 冷冻产品的标签附着力测试
  • 临床冷链存储(冷藏、冷冻、深度冷冻和超低温)
  • 多种冷链运输选项,包括EPS /水、VIP和PCM系统
  • 全球冷链分发
  • 随运温度记录装置
  • 温度偏移报告

9、临床退货、协调和销毁

临床退货的规划经常在临床供应管理中被忽视。康泰伦特的临床供应专家可以帮助您制定严谨的临床退货计划,对可能需要特别考虑的任何药物或国家差异性的挑战进行考量。康泰伦特可以根据需求对每个患者的使用片数或剂量进行确认,或通过退货核查来确定已使用产品数量。

康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT) 历史百科:

1996 年,Cardinal Health 收购了 PCI(总部:宾夕法尼亚州费城)。 PCI (Packaging Coordinators Inc.) 是一种用于商业和临床包装的药品合同包装服务。

1998 年,Cardinal Health 收购了 R.P. Scherer Corporation(总部:密歇根州特洛伊)。 Robert Pauli Scherer 创立了 R.P. Scherer 公司,利用旋转模头生产工艺将他的软胶囊封装创新商业化。次年,即 1999 年,Cardinal Health 收购了 Automatic Liquid Packaging, Inc.(总部:伊利诺伊州伍德斯托克),其 Blow-Fill-Seal 技术使 Cardinal 进入了无菌产品市场。

2002 年,Cardinal Health 收购了 Magellan Laboratories Inc.,这是一家专门从事产品开发专业知识的公司。 2003 年,Cardinal Health 收购了 Gala Biotech(总部:威斯康星州麦迪逊)。 同年,Cardinal Health 还收购了 Intercare Group PLC,扩大了其在欧洲的全球能力。

从 2004 年到 2006 年,Cardinal Health 通过多次收购进一步扩大了其在生物技术和制药市场的影响力。

2007 年,Cardinal Health 的制药技术和服务部门被 Blackstone Group 收购,并更名为 Catalent Pharma Solutions。

2012年,康泰伦特收购了临床供应公司Aptuit。 作为交易的一部分,Catalent 在美国获得了三个站点,在英国获得了两个站点,在新加坡获得了一个站点。 Catalent 还收购了位于德国 Eberbach 的 R.P Scherer 工厂的所有剩余股份。

2013 年,康泰伦特通过与中国浙江嘉元堂生物科技有限公司(Zhejiang Jaing Yuan Tang Biotechnology Co)和巴西 Relthy Laboratories 成立合资企业,继续在全球扩展其软胶囊能力。

Catalent 于 2014 年 7 月宣布首次公开募股。在筹集超过 8.7 亿美元后,Catalent 成为纽约证券交易所 (NYSE) 的上市公司。 该公司将其 4250 万股普通股定价为每股 20.50 美元,市值为 24 亿美元。 股票于 2014 年 7 月 31 日在纽约证券交易所开始交易,股票代码为 CTLT。

2014 年 11 月,Catalent 宣布已收购粒度工程技术提供商 Micron Technologies。此次收购使 Catalent 能够扩大其药物输送技术组合。

2016 年,Catalent 将抗体药物偶联物 (ADC) 授权给 Triphase Accelerator,以帮助进行肿瘤学开发,并收购了 Pharmatek Laboratories,为其制造能力增加了喷雾干燥。

2017 年 9 月,Catalent 同意以 9.5 亿美元收购 Cook Pharmica,允许 Catalent 扩大其生物制造。

2018 年 7 月,Catalent 以 1.33 亿美元的价格延长了与Juniper Pharmaceuticals的合作。

Alessandro Maselli 于 2019 年被任命为总裁兼首席运营官,这是 Catalent 新设立的职位。2019 年 3 月,Catalent 投资超过 2700 万美元将 Zydis Ultra 商业化。 投资包括新的 Zydis 生产线; 改变他们在英国斯温顿的设施之一; 以及用于商业设备的定制套件。 2019 年晚些时候,Catalent 与 GB Sciences 合作,利用 Zydis 递送方法开发一种用于帕金森病的大麻素衍生药物。

2019 年 4 月,Catalent 同意以 12 亿美元收购 Paragon Bioservices Inc,以扩大其基因治疗制造能力。 该交易于 2019 年 5 月完成,其中包括与基因治疗制造商 Sarepta Therapeutics 的协议。自 4 月收购以来,截至 2019 年 10 月,Paragon 的员工人数几乎翻了一番。

2019 年 6 月,Catalent 收购了 Bristol-Myers 的欧洲launch pad,以扩展其全球 CDMO。

2020 年 1 月,Catalent 从 Bristol-Myers Squibb 购买了位于意大利 Anagni 的制造工厂,为多家公司制造和包装生物和口服固体剂量产品。

2020年2月,康泰伦特同意以3.15亿美元收购比利时基因和细胞疗法制造商MaSTherCell。 此次收购使 Catalent 能够扩展到细胞疗法开发领域。

2020年4月,Catalent推出直达患者的临床供应服务FlexDirect™ 为患者赋予更便捷贴心的服务。

2020年5月,Catalent(CTLT)宣布收购梯瓦武田制药位于日本滋贺县甲贺市水口町的临床包装设施(梯瓦和武田制药总部位于日本爱知县名古屋市),此次收购旨在建立全新的GMP临床生产和物流中心以支持临床研究。交易于2020年7月1日完成。

2020年5月,Catalent与Humanigen达成合作,支持其获FDA批准治疗Covid-19的Lenzilumab的III期临床研究。Catalent通过其在费城的设施为Humanigen及其合作伙伴提供了临床供应支持,以加速这项临床试验的开展。

2020 年,康泰伦特与包括辉瑞强生阿斯利康、和 Moderna 在内的多家制药商合作,为 COVID-19 候选疫苗提供制造、小瓶灌装和包装能力。在与阿斯利康的合作中,康泰伦特将在其马里兰工厂提供制造服务,并在其意大利工厂提供小瓶灌装和包装。Catalent 还与 ViralClear 合作,在 Catalent 的圣彼得堡工厂生产 COVID-19 治疗候选药物。

2021 年,Catalent 收购了德国基因治疗开发公司 Rheincell Therapeutics。

2021 年 8 月,Catalent 宣布计划以 10 亿美元收购营养补充剂公司 Bettera Holdings LLC。 该交易将允许 Catalent 生产胶状形式的维生素、矿物质和补充剂。

2021 年 10 月,Catalent 在日本滋贺县开设了 6,000 平方米的临床供应设施。

2022 年 8 月,Catalent(CTLT)以 4.75 亿美元从 Mayne Pharma Group Limited 收购 Metrics Contract Services,这是一家提供全方位服务的专业合同开发和制造组织,在北卡罗来纳州格林维尔设有工厂。此举将加强 Catalent 在综合口服固体制剂开发、制造和包装方面的能力,以帮助客户简化和加速他们的项目,同时扩大 Catalent 处理高效化合物的能力。Mayne Pharma 和 Catalent 还就长期供应协议的条款达成一致,格林维尔工厂将继续生产多种 Mayne Pharma 产品。

康泰伦特 Catalent, Inc.(CTLT) 美股投资:

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