心理健康医疗设备开发公司:Nexalin Technology, Inc.(NXL)

9月 15, 202201:33:13
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Nexalin Technology, Inc.(NASDAQ:NXL)总部位于美国得克萨斯州Houston,全职雇员2人,Nexalin Technology设计和开发创新的神经刺激产品,以独特而有效的方式帮助对抗持续的全球心理健康流行病。

心理健康医疗设备开发公司:Nexalin Technology, Inc.(NXL)

Nexalin Technology, Inc.(NXL)美股百科:

目前,美国存在一种心理健康流行病,其起源于各种心理健康挑战,包括焦虑、失眠、成瘾和早期痴呆。 所有这些情况都源于大脑的健康挑战。科学研究现在证实,焦虑和失眠可能是由大脑神经化学物质的异常引起的。 通过公司获得专利的、与中脑深部中心相互作用的频率相关的高级波形,Nexalin Technology 的设备支持这些化学物质的正常化。 最重要的是,无需药物。

Nexalin Technology 开发了一种易于管理的医疗设备——Generation 1(Gen-1),它利用生物电子医疗技术来治疗焦虑症和失眠症,无需药物或心理治疗。 Nexalin 最初的 Gen-1 设备是颅电疗法刺激 (CES) 设备,在治疗期间发射 4 毫安的波形,目前被美国食品和药物管理局 (“FDA”) 归类为 II 类设备。

Nexalin 的 tACS FDA 批准的治疗是一种安全的非侵入性、无药物治疗,为患者提供了与心理健康相关的新机会。 治疗可以在 Nexalin 供应商办公室的安静房间内进行。 Nexalin 医疗设备产生专利频率波形,可传输无法检测到的电频率,以刺激患者大脑中的积极反应,从而解决心理健康问题。 该技术被称为“经颅交流电刺激”(“tACS”)。

美国的医疗专业人员已使用 Gen-1 设备在临床环境中对患者进行管理。 由于 FDA 于 2019 年 12 月对 CES 设备进行了重新分类,Gen-1 设备被重新归类为用于治疗焦虑和失眠的 II 类设备,虽然 FDA 已批准 Gen-1 设备用于治疗抑郁症、焦虑症和失眠症这三种普遍和严重的疾病。在 FDA 2019 年 12 月的重新分类裁决中,使用Nexalin的设备治疗抑郁症将需要 III 类设备,并需要新的 PMA(上市前批准)申请以证明安全性和有效性。因此,Nexalin 需要根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 510(k) 条提交新的申请(Section 510(k) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act),以获 FDA 批准,以销售和营销用于治疗焦虑和失眠。

Nexalin Technology 设计并开发了新的先进波形技术,通过公司现有的医疗设备发射 15 毫安,并使用现代外壳进行了改进,公司称之为——Generation 2(Gen-2),可以更深入地渗透到大脑并刺激相关的精神疾病结构,公司相信这会增强患者的反应。Nexalin 监管团队做出了一项战略决策,即为在美国使用新 Gen-2 设备治疗抑郁症的新 PMA 应用制定策略。 Gen-2 目前正在美国进行针对焦虑、失眠和抑郁症的临床试验。Nexalin 打算设计一种新的临床试验策略,使用公司新的 15 毫安的 Gen-2 设备来治疗美国的重度抑郁症 (MDD)。加州大学圣地亚哥分校提供的初步数据支持以更高功率使用公司的波形技术的安全性; 但是,美国医疗器械的安全性和有效性的确定需要获得 FDA 的批准。

2018 年 9 月,Nexalin Technology 与根据中国法律成立的公司 Wider Com Limited 签订协议,根据该协议,公司和 Wider 同意成立一家合资企业,并在香港注册。合资企业将在完成某些资金、临床研究和出版里程碑后成立,Wider 已同意作为合资安排的一部分进行,但尚未完成。成立后,合资公司将为Nexalin在中国大陆、香港、澳门和台湾及其他地区的设备设计和实施全面的商业模式和分销计划,以扩大分销和额外的治疗用途。Nexalin 预计合资企业将在 2022 年第四季度成立。

Nexalin Technology, Inc.(NXL)美股投资:

2022年9月,Nexalin Technology宣布计划于9/16/2022 IPO上市登录纳斯达克,发行价$6.00 - $7.00,发行150万股,募资900万美元,Maxim Group独家承销。

2022年9月16日,Nexalin Technology IPO上市登录纳斯达克,实际发行价4.15美元。

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  • 本站原创文章,未经许可,严禁转载!本文由 美股之家 发表于 9月 15, 202201:33:13
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