美国历史上最大的生物医学欺诈:Theranos Inc.

9月 6, 202105:49:03
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美国历史上最大的生物医学欺诈:Theranos Inc.

Theranos Inc.创立于2003年,总部位于美国加州Palo Alto,是一家私人控股的消费者医疗保健技术公司,现在可以说是美国历史上最大的生物医学欺诈。 在华尔街日报 (WSJ) 的一系列文章披露该公司声称进行的测试实际上是由从其他公司购买的传统机器进行的之后,其创始人 Elizabeth Holmes 被判犯有投资者欺诈罪。 在巅峰时期,它的价值为 100 亿美元。

美国历史上最大的生物医学欺诈:Theranos Inc.

Theranos Inc.公司百科:

Theranos 是一家美国私人控股公司,它被吹捧为突破性的健康技术公司,声称设计的血液测试只需要非常少量的血液,并且可以使用该公司开发的小型自动化设备非常快速地进行。 然而,这些说法后来被证明是虚构的。

Theranos 由 19 岁的 Elizabeth Holmes 于 2003 年创立,Theranos 从风险资本家和私人投资者那里筹集了超过 14 亿美元,在 2013 年和 2014 年达到了 100 亿美元的估值。

转折点出现在 2015 年,当时医学研究教授 John Ioannidis 和 Eleftherios Diamandis 以及《华尔街日报》的调查记者 John Carreyrou 质疑 Theranos 技术的有效性。 该公司面临着来自医疗当局、投资者、美国证券交易委员会 (SEC)、医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)、州检察长、前业务合作伙伴、患者和其他人的一系列法律和商业挑战。到 2016 年 6 月,据估计,Elizabeth Holmes的个人净资产已从 45 亿美元下降到几乎为零。经过 CMS 几年的斗争、诉讼和制裁,公司的剩余部分于 2018 年 9 月 4 日解散。

2018 年 3 月 14 日,Theranos、Holmes 和前公司总裁 Ramesh "Sunny" Balwani 被美国证券交易委员会指控欺诈。2018 年 6 月 15 日,美国加利福尼亚州北区检察官宣布对 Holmes 提出电汇欺诈和共谋指控的起诉。 Balwani 也因同样的罪名被起诉。 该审判原定于 2020 年 8 月开始,但由于 Covid-19 大流行和Holmes怀孕而推迟。 Holmes 的审判于 2021 年 8 月 31 日开始,而 Balwani 的审判已推迟到 2022 年 1 月 11 日。

Theranos技术与产品

Theranos 声称已经开发出使用显微血容量来自动化和小型化血液测试的设备。 Theranos 称其采血管为“纳米容器”,将其分析机器称为“爱迪生”。据报道,福尔摩斯以发明家托马斯爱迪生的名字命名该设备为“爱迪生”,他说:“我们尝试了所有其他方法,但都失败了,所以我们称之为爱迪生。” 这可能是因为爱迪生的一句著名名言:“我没有失败。我只是发现了 10,000 种行不通的方法。”

血液样本将通过手指刺破收集,然后通过 Theranos 的样本收集装置转移到纳米容器中。 纳米容器的高度仅为 12.9 毫米(0.51 英寸),可容纳几滴血。

爱迪生的专利描述了一种护理点系统,该系统可以与互联网进行通信,以接收对样本进行血液测试的指令,然后再通过互联网将这些结果传回。然后将结果与互联网上可用的医疗数据进行比较,爱迪生会根据比较结果进行更有针对性的补充血液测试。该专利尚不清楚爱迪生进行这些血液测试实际上需要多少血液。在一个部分,专利声称样本需要由大约 10 滴血组成,但在另一部分,专利声称爱迪生只需要不到一滴血。该技术因没有经过同行评审而受到批评。Theranos 声称拥有验证其测试准确性和可靠性的数据将被公布。2016 年 2 月,Theranos 宣布将允许克利夫兰诊所完成对其技术的验证研究。2016 年 3 月,由 13 位科学家撰写的一项研究发表在《临床调查杂志》上,其中指出该公司的血液检测结果被标记为“超出正常范围的频率是其他检测服务的 1.6 倍”,即 68% 的实验室评估的测量结果“显示出显着的服务间变异性”,并且“Theranos 和其他临床服务之间的脂质组测试结果”是“不等价的”。

2016 年 8 月,Theranos公司在美国临床化学协会 2016 年年会上推出了一种名为“miniLab”的新型机器人毛细血管血液检测装置,但没有提供任何数据支持该设备声称的能力。据称,miniLab能够从少量血液中进行一系列测试。 在未能解决 Theranos 夸大 miniLab 能力的担忧后,沃尔格林(Walgreen)退出了他们的合作伙伴关系。 后来发现,Theranos 两年的测试结果表明爱迪生技术不准确。

Theranos融资百科

  • 2004年6月,Theranos完成Threshold独家参与的种子轮50万美元融资。
  • 到 2004 年 12 月,Theranos公司以 3000 万美元的估值从投资者那里筹集了超过 600 万美元。
  • 2005年2月,Theranos完成 Rupert Murdoch 独家参与的A轮580万美元融资。
  • 2006年2月,Theranos完成 ATA Ventures 独家参与的B轮910万美元融资。
  • 2006年11月,Theranos完成C轮2850万美元融资,ATA Ventures、Tako Ventures、Continental Properties和The Lawrence J. Ellison Revocable Trust共同投资。
  • 2010年7月,Theranos再次获得4500万美元风险投资资金。估值10 亿美元。
  • 2013年9月,Theranos获得Walgreens独家5000万美元战略投资。
  • 2014年2月,Theranos通过私募股权融资募集了1.989亿美金。估值 90 亿美元。
  • 2015年6月,Theranos再次通过私募股权融资募集了3.485亿美金,Blue Venture Fund、Partner Fund Management、Jupiter Partners、Continental Properties等共同投资。
  • 2017年5月,Theranos在二级市场募集了5.822亿美金资金,Puget Sound Venture Club独家参与。
  • 2017年12月,Theranos 获得 Fortress Investment Group 独家1亿美金投资。

2018 年 5 月,John Carreyrou 报告说,美国商界和政府领导人通过私人投资 Theranos 损失了超过 6 亿美元。Walton 家族(1.5 亿美元)、Rupert Murdoch(1.21 亿美元)、Betsy DeVos(1 亿美元)和 Cox 家族(Cox Media Group)(1 亿美元)进行了重大投资。该公司于 2018 年 9 月最终清算使这些投资变得一文不值。

Theranos Inc.合作关系:

2012 年,Safeway 投资 3.5 亿美元改造了 800 个地点,开设了可提供店内血液检测的诊所。 然而,在 Safeway 公司办公室的一个试验诊所多次错过最后期限和有问题的结果后,该交易于 2015 年被取消。 2013 年,Theranos 与 Walgreens 合作,在 40 多个地点提供店内血液检测。尽管据报道,葛兰素史克辉瑞的药物试验患者使用了 Theranos 血液检测,但两家公司都在2015 年 10 月表示,没有与Theranos的合作项目。2016 年 11 月,Walgreen Co. 在特拉华州的联邦法院以违约为由对 Theranos 提起诉讼。 2017 年 6 月,Theranos 向投资者报告称,该诉讼最初要求赔偿 1.4 亿美元,但以不到 3,000 万美元和解。

2015 年 3 月,克利夫兰诊所宣布与 Theranos 建立合作伙伴关系,以测试其技术并降低实验室测试的成本。2015 年 7 月,Theranos 成为宾夕法尼亚州保险公司 AmeriHealth Caritas 和 Capital BlueCross 的实验室工作提供商。

2015 年 7 月,美国食品和药物管理局批准在临床实验室环境之外使用该公司的指尖血液检测设备检测单纯疱疹病毒 (HSV-1)。Theranos 被亚利桑那生物工业协会 (AzBio) 授予 2015 年度生物科学公司。

Theranos Inc.历史百科:

在斯坦福大学期间,伊丽莎白·霍姆斯 (Elizabeth Holmes) 有一个想法,即开发一种可穿戴贴片,可以调整给药剂量并通知医生患者血液中的变量。她开始开发用于血液检测的芯片实验室技术,想创办一家公司,让血液检测更便宜、更方便、更容易为消费者所用。福尔摩斯于 2003 年从斯坦福大学退学,并利用她父母的教育信托创立了后来被称为 Theranos 的公司,该公司源自“治疗”(therapy)和“诊断”(diagnosis)这两个词的组合。公司的原名是“Real-Time Cures”,福尔摩斯在决定太多人对“治愈”这个词持怀疑态度后改变了这个名字。

2015 年 2 月,斯坦福大学教授约翰·约阿尼迪斯 (John Ioannidis) 在《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association) 上写道,医学研究文献中没有发表过来自 Theranos 的同行评审研究。 2015 年 5 月,多伦多大学教授 Eleftherios Diamandis 分析了 Theranos 的技术并得出结论,“该公司的大部分声明都被夸大了。”2015 年 10 月,《华尔街日报》的 John Carreyrou 报道称 Theranos 使用的是传统血液测试机器而不是公司的爱迪生设备来运行其测试,并且该公司的爱迪生机器可能会提供不准确的结果。泰勒·舒尔茨 (Tyler Shultz) 是 Theranos 2013 年至 2014 年的员工,也是当时的 Theranos 董事、前美国国务卿乔治·P·舒尔茨 (George P. Shultz) 的孙子,是《华尔街日报》故事的主要来源。舒尔茨曾试图将公司的担忧带给他的管理层,但失败后,他与 Carreyrou 交谈,并以别名向纽约州卫生部报告了该公司。

Theranos 声称这些指控“在事实和科学上都是错误的。”沃尔格林在报告发布后暂停了在其商店中扩大血液检测中心的计划。当时,克利夫兰诊所宣布将致力于验证 Theranos 技术。Theranos 反击《华尔街日报》的调查,派出律师追查包括舒尔茨在内的故事消息来源,以阻止他们向新闻界提供信息。声誉管理公司 Status Labs 的前雇员表示,Theranos 已聘请该公司谨慎地从其维基百科文章中删除对《华尔街日报》报道的提及,尽管该活动违反了该网站的使用条款。

在 WSJ 的故事之后,FDA 与 Theranos 的互动历史受到了仔细审查。 2012 年,FDA 收到了美国国防部关于 Theranos 血液检测设备的正式调查,当时设备尚未上市,不需要 FDA 批准。FDA 2014 年和 2015 年的检查报告指出,其采血容器“未在实际或模拟使用条件下验证”,“在发布前未经指定人员审查和批准”。2015 年,FDA 检查发现多次违反 FDA 第 21 条法规。最终透露,FDA 已将 Theranos 的名为 nanotainer 的设备归类为 II 类医疗设备,这意味着 Theranos 将需要使用特殊标签、满足某些性能标准并对该设备进行上市后监督。 Theranos 声称纳米容器是 I 类医疗器械,因此不受任何监管要求的约束。 在 2015 年的检查之后,Theranos 宣布将自愿暂停除 FDA 批准的单纯疱疹病毒 (HSV-1) 测试之外的测试。

亚利桑那州卫生服务部于 2015 年 9 月报告了该公司斯科茨代尔实验室会议规定的问题。该报告于 2015 年 11 月在亚利桑那披露。

2016 年 1 月,医疗保险和医疗补助服务中心 (Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS) 根据 2015 年对其加利福尼亚州纽瓦克实验室的检查致信 Theranos,报告称该设施因一项测试“对患者的健康和安全造成了直接危害” 确定血液稀释药物华法林的正确剂量。2016 年,Walgreens 和 Capital BlueCross 宣布暂停纽瓦克实验室的 Theranos 血液检测。

2016 年 3 月,CMS 监管机构宣布计划实施制裁,其中包括暂停 Holmes 和 Balwani 拥有或经营任何经过认证的临床实验室两年,并且他们将撤销该设施作为临床实验室的认证。到 2016 年 4 月,Theranos 因涉嫌在其技术方面误导投资者和政府官员而受到联邦检察官和美国证券交易委员会的刑事调查。美国众议院能源和商业委员会要求提供有关 Theranos 在 2016 年 6 月为纠正其测试不准确和遵守联邦指导方针所做的工作的信息。2016 年 5 月,Theranos 宣布其爱迪生设备两年的结果无效。该公司宣布,在 2016 年 6 月,其专有机器中约有 1% 的测试结果已被取消或纠正。

2016 年 7 月,Theranos 宣布 CMS 已撤销其 CLIA 证书并发布制裁,禁止其所有者和经营者拥有或经营临床实验室两年,暂停批准接受医疗保险和医疗补助付款,并处以民事罚款。 该公司在试图解决问题时停止了在其纽瓦克工厂的测试。Theranos 宣布计划对监管机构撤销其在加利福尼亚经营实验室的许可证和其他制裁的决定提出上诉。

2016 年 8 月,在联邦检查员发现检测过程中缺乏必要的保障措施后,该公司撤回了对寨卡病毒血液检测的紧急批准请求。Theranos 宣布将在 2016 年 10 月关闭其实验室运营和健康中心,并裁员约 40% 的员工,以从事微型医学测试机的工作。

2017 年 1 月,Theranos 宣布裁员 41%,即约 155 人,并在该实验室未能通过美国第二次重大监管检查后关闭了最后一个剩余的血液检测设施。同月,该公司还面临来自几个不同实体的诉讼,包括 Walgreens和亚利桑那州总检察长 Mark Brnovich。

2017 年 4 月,Partner Investments LP 和另外两家基金的律师(合计持有 Theranos 优先股的股份总额超过 9600 万美元)指控,如果投资者不同意接受额外的股权来代替 Theranos 优先股,Theranos 曾威胁要寻求破产保护。Theranos 官员表示,这些基金错误地描述了交换要约,在提起诉讼之前已经讨论过这一点。该诉讼还指控 Theranos 在其实验室测试实践方面误导了公司董事,并秘密购买了实验室设备进行虚假演示。2017 年 5 月 1 日,Theranos 宣布已与 Partner Fund Management LP (PFM) 达成未公开的和解协议。 Theranos 的总法律顾问 David Taylor 表示:“Theranos 很高兴与 PFM 解决了这两起诉讼。虽然我们有信心我们会在审判中获胜,但这两个案件的解决使我们的要约得以推进,并使我们能够返回我们的重点是它所属的地方,即执行我们的业务计划并为我们的股东创造价值。”2017 年 4 月,Theranos 与 CMS 达成和解,同意在 2017 年至少两年内退出血液检测业务。并与亚利桑那州总检察长马克·布诺维奇就违反《亚利桑那州消费者欺诈法》的行为签署了同意令。被指控的违规行为包括虚假广告和不准确的血液检测。 Theranos 同意向该州居民退还 465 万美元用于 Theranos 血液检测服务,向接受检测的每位居民退款,无论检测结果是否无效或更正。

2017 年 8 月,Theranos 宣布已与 Walgreens 达成和解。

2017 年 12 月,堡垒投资集团(Fortress Investment Group)向 Theranos 提供了 1 亿美元的贷款。 据报道,Theranos 濒临破产,这笔贷款旨在让公司在 2018 年保持偿付能力。贷款由 Theranos 的专利担保。2018 年 4 月 10 日,该公司解雇了大部分工人,以重新申请避免破产。 该公司的总员工人数在最高峰时拥有 800 名员工后,减少到不到 25 人。

2018 年 3 月,美国证券交易委员会指控 Theranos、其首席执行官 Elizabeth Holmes 和前总裁 Ramesh “Sunny” Balwani,声称他们参与了“精心策划、长达数年的欺诈”,其中“欺骗投资者相信其关键产品 – 便携式血液分析仪 – 可以从指尖滴血中进行全面的血液检测。”Holmes 与美国证券交易委员会达成和解,要求她支付 500,000 美元,没收 1900 万股公司股票,并禁止她在任何上市公司担任领导职务十年。 Balwani 没有与 SEC 达成和解。

2018 年 6 月 15 日,Holmes 和 Balwani 因多项电汇欺诈和串谋进行电汇欺诈而被起诉。 起诉书称,投资者、医生和患者都受到了欺诈。 据称,被告知道他们的产品不可靠和不准确,但隐瞒了这些信息。 如果罪名成立,他们每人将面临最高 25 万美元的罚款和 20 年的监禁。 该案件已分配给美国加利福尼亚北区联邦地区法院的美国地区法官 Lucy H. Koh。审判的陪审团选择于2020年7月28日开始,审判于2020年8月开始; 然而,COVID-19 大流行导致提议的日期为 10 月,在 Holmes 的审判被重新安排在 2021 年 8 月 31 日开始之前,Balwani 的审判被进一步推迟到 2022 年。

2018 年 9 月 4 日,Theranos 在给投资者的一封电子邮件中宣布,在所有寻找买家的努力均告失败后,将停止运营并将其资产和剩余现金释放给债权人。 该公司剩余的大部分员工已于上周五,即 8 月 31 日被解雇。然而,Theranos 总法律顾问兼新任 CEO 大卫泰勒和一些支持人员仍然在工资单上多待了几天。《华尔街日报》报道称,该公司的任何股权投资都因关闭而变得一文不值。

2021 年 2 月,联邦检察官指控福尔摩斯和其他高管在 Theranos 业务的最后几天销毁证据。 有问题的具体证据是内部测试的历史,包括 Theranos 血液测试系统的准确性和失败率。

Theranos Inc.美股投资:

Theranos Inc.采取造假的模式一度让公司估值达到100亿美金,不得不佩服美女创始人的魅力与魄力。

美国历史上最大的生物医学欺诈:Theranos Inc.

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